Spallanzani di Roma: parte la sperimentazione sul vaccino sull’uomo

È iniziata stamattina, presso l’Istituto Nazionale malattie Infettive (Inmi) Lazzaro Spallanzani di Roma, la sperimentazione sull’uomo di Grad-Cov2, il candidato vaccino italiano contro Sars-Cov-2 il virus che causa Covid-19, realizzato, prodotto e brevettato dalla societa’ biotecnologica italiana ReiThera. Il primo volontario, scelto tra le migliaia che si sono offerti con grande generosita’ allo Spallanzani, ha ricevuto tramite iniezione intramuscolare la dose di vaccino e iniziato l’iter che lo portera’ nei prossimi mesi a sottoporsi a una serie di ravvicinati controlli periodici che serviranno ai ricercatori per verificare la sicurezza e la tollerabilita’ del vaccino, nonche’ eventuali effetti collaterali.

La sperimentazione, messa a punto da un team di ricercatori e clinici dello Spallanzani in collaborazione con ReiThera, sara’ effettuata su novanta volontari suddivisi in due gruppi per eta’: 45 tra i 18 e i 55 anni, altrettanti di eta’ superiore ai 65 anni. Ciascun gruppo sara’ suddiviso in tre sottogruppi da 15 persone, a ciascuna delle quali verrà somministrato un diverso dosaggio del preparato vaccinale. Una parte della sperimentazione sara’ effettuata presso il Centro Ricerche Cliniche-Policlinico G.B. Rossi di Verona. Se i primi risultati della fase 1 saranno positivi, entro la fine dell’anno potranno prendere il via le fasi 2 e 3, che saranno condotte su un numero maggiore di volontari anche in Paesi dove la circolazione del virus e’ piu’ attiva. Quella di oggi e’ una tappa importante di un percorso iniziato nello scorso marzo, grazie all’impegno del ministero della Ricerca Scientifica e la Regione Lazio che, d’intesa con il Ministero della Salute, hanno deciso di finanziare il progetto con 8 milioni di euro (di cui 5 a carico della Regione e 3 del Mur), individuando nell’Inmi Lazzaro Spallanzani di Roma e nel Consiglio nazionale delle Ricerche i partner operativi per la realizzazione della sperimentazione.

Il vaccino di ReiThera ha superato i test preclinici effettuati sia in vitro che in vivo su modelli animali, che hanno evidenziato la forte risposta immunitaria indotta dal vaccino e il buon profilo di sicurezza, ottenendo successivamente l’approvazione della fase 1 della sperimentazione sull’uomo da parte dell’Istituto Superiore di Sanita’, dell’Agenzia Italiana del Farmaco e del Comitato etico nazionale per l’Emergenza Covid-19. Il vaccino Grad-Cov2 utilizza la tecnologia del “vettore adenovirale non-replicativo”, ovvero incapace di produrre infezione nell’uomo.

Il vettore virale agisce come un minuscolo ‘cavallo di Troia’, che induce transitoriamente l’espressione della proteina spike (S) nelle cellule umane. Questa proteina e’ la ‘chiave’ attraverso la quale il coronavirus, legandosi ai recettori Ace2 presenti all’esterno delle cellule polmonari, riesce a penetrare ed a replicarsi all’interno dell’organismo umano. La presenza della proteina estranea innesca la risposta del sistema immunitario contro il virus